Les essais cliniques en question

Test vaccin anti Covid
Crédit : Hans Reniers / Unsplash
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L’une des principales inquiétudes liées aux vaccins contre la Covid-19 porte sur les essais cliniques ayant précédé leur autorisation, suspectés d’avoir été escamotés. Des critiques difficilement compréhensibles pour Christine Rouzioux*, professeure émérite de virologie à l’hôpital Necker.

Trop rapides et trop lacunaires. Ainsi pourrait-on résumer les critiques qui, chez les sceptiques de toutes obédiences, entourent les essais cliniques des premiers vaccins contre la Covid-19. Pourtant, là où certains voient des carences, d’autres, à l’image de Christine Rouzioux, professeure de virologie à l’hôpital Necker, perçoivent au contraire une prouesse inédite. « La méthodologie utilisée par un laboratoire comme Pfizer était la bonne, pose-t-elle d’emblée. Ce qui est intéressant dans le cas des premiers vaccins contre la Covid-19, c’est que les phases 3, où interviennent les comparaisons entre le bras vacciné et le bras placebo, ont pu commencer très tôt, dès le mois de juin. Être parvenu à monter un essai aussi vite est absolument remarquable. »

Une vitesse d’exécution qu’on aurait tort d’assimiler à de la précipitation, selon Christine Rouzioux : « Tout cela ne vient pas de nulle part. Les laboratoires ont bénéficié de tout un processus de recherche en amont. Nous avions suffisamment de recul sur la technologie à ARN dans le traitement d’autres pathologies, et les labos connaissaient déjà les modèles animaux pour concevoir les vaccins à ARNm. On savait comment formater l’ARN, comment le modifier pour être sûr qu’il produise moins d’effets secondaires, avec notamment peu de fièvre et une production atténuée d’interférons. Les phases 2 étaient par ailleurs déjà publiées. » Autant d’éléments qui ont conduit le tandem Pfizer-BioNTech à lancer rapidement la phase 3 de ses essais cliniques, et à formuler par la suite une demande d’autorisation accélérée à la Food and Drugs Administration (FDA) à la lumière de résultats pourtant incomplets.

« Quand un vaccin fonctionne, il faut foncer »

La stratégie choisie par le laboratoire américain ne choque pas le professeur Rouzioux. « Regarder les résultats intermédiaires est normal. Prendre une décision fondée sur leur analyse dépend de leur qualité. Les résultats étant probants sur 33 000 sujets, il est logique que Pfizer ait demandé cette autorisation, analyse la virologue. Après, naturellement, les dossiers étaient plus complets à l’issue de la toute dernière injection, puisqu’ils concernaient 44 000 personnes et l’analyse de l’ensemble des résultats était plus approfondie. Les Américains ont donc pris un petit risque. Mais quand on est en plein milieu d’une pandémie et qu’on se rend compte qu’un vaccin fonctionne, il faut foncer. On prend des risques, certes, mais on gagne un temps précieux. »

Plus prudente, l’Agence européenne du médicament (EMA) a quant à elle attendu les conclusions de l’étude de Pfizer pour se prononcer. Un choix qui a certes différé l’arrivée du vaccin en Europe, mais a conforté la légitimité de son utilisation. « Non seulement l’agence a attendu la fin de l’étude, mais elle a aussi posé énormément de questions sur des éléments qui n’apparaissaient pas dans le dossier initial. Les réponses complémentaires qui lui ont été fournies l’ont amenée à considérer que le rapport bénéfice-risque était indéniablement favorable », estime Christine Rouzioux.

1 cas de réaction allergique grave sur 100 000

Un constat qui ne souffre aujourd’hui aucun démenti, mais qui ne convainc pas les antivaccins, pour qui le manque de recul sur les potentiels effets secondaires liés à l’administration du vaccin est rédhibitoire. Ce qui a le don d’irriter la virologue : « Les critiques qui consistent à dire “On manque de recul’’ n’ont aucun sens, étant donné que l’épidémie elle-même est apparue il y a tout juste un an. Nous disposons désormais de six mois de visibilité sur les premiers vaccinés, et c’est déjà exceptionnel. Nous aurons les réponses au fur et à mesure, mais, jusqu’à maintenant, elles sont très rassurantes. »  Ainsi, le Centre pour le contrôle et la prévention des maladies (CDC) rapporte-t-il à ce jour une fréquence d’un cas de réaction allergique grave sur 100 000 personnes ayant reçu le vaccin de Pfizer.

Quant aux données sur une éventuelle surmortalité liée à son administration – ou celle du vaccin développé par le laboratoire Moderna (qui fonctionne lui aussi grâce à la technologie à ARNm) -, elles s’avèrent tout aussi encourageantes. « Beaucoup de fake news circulent à ce sujet, déplore Christine Rouzioux. Mais la mortalité n’est absolument pas supérieure à celle attendue dans la population explorée. En d’autres termes, il n’y a pas de surmortalité observée imputable au vaccin. »

L’heure est désormais venue d’entrer, selon la virologue, dans une nouvelle étape d’observation. « Aujourd’hui, nous sommes dans ce qu’on pourrait appeler la phase 4. Des millions de personnes ont été vaccinées dans de nombreux pays, et l’on va pouvoir analyser d’ici six mois à un an ce que la vaccination donne en population générale. A cette échéance, nous aurons encore davantage de réponses. »  La vaccination n’est pas qu’une course contre la montre. C’est aussi une course de fond.

* Christine Rouzioux est professeure émérite de virologie à l’hôpital Necker, et membre de l’Académie de médecine. Elle a notamment fait partie de l’équipe ayant reçu le Prix Nobel de médecine en 2008 pour sa découverte du virus du Sida. Le combat d’une vie pour la virologue, devenue en avril 2019 la présidente d’Arcat et du Kiosque Info Sida et Toxicomanie.


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